Το πρώτο προφυλακτικό ειδικά σχεδιασμένο για την πρόληψη της μετάδοσης του HIV και άλλων σεξουαλικά μεταδιδόμενων λοιμώξεων κατά τη διάρκεια του πρωκτικού σεξ έχει εγκριθεί προς πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Το One Male Condom μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου εγκυμοσύνης και σεξουαλικά μεταδιδόμενων λοιμώξεων κατά τη διάρκεια της κολπικής επαφής.
Σύμφωνα με τον οργανισμό το λιπαντικό θα πρέπει να είναι συμβατό με προφυλακτικό.
Ο κίνδυνος για σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα κατά την πρωκτική επαφή είναι σημαντικά υψηλότερος από ό,τι κατά την διάρκεια της κολπικής επαφής. Η έγκριση του αμερικανικού οργανισμού φαρμάκων για ένα προφυλακτικό που ενδείκνυται, αξιολογείται και συστήνεται ειδικά για την πρωκτική επαφή μπορεί να βελτιώσει την πιθανότητα χρήσης προφυλακτικού κατά την πρωκτική επαφή”, δήλωσε η Κόρτνει Λίας του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του Αμερικανικού Οργανισμού.
Το προφυλακτικό διατίθεται στην αγορά από την Global Protection Corp. Αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή που περιελάμβανε 252 άνδρες που έκαναν σεξ με άνδρες και 252 άνδρες που έκαναν σεξ με γυναίκες. Όλοι ήταν μεταξύ 18 και 54 ετών.
Το ποσοστό αποτυχίας του προφυλακτικού (ολίσθηση, σπάσιμο ή και ολίσθηση και σπάσιμο) ήταν 0,68% κατά την πρωκτική επαφή και 1,89% κατά την κολπική επαφή.
Το συνολικό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,92%. Αυτό περιελάμβανε συμπτωματικά σεξουαλικά μεταδιδόμενα νοσήματα, δυσφορία που σχετίζεται με το προφυλακτικό ή λιπαντικό, δυσφορία συντρόφου με λιπαντικό και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος του συντρόφου, όλα σε λιγότερο από το 1% των συμμετεχόντων.
Το προφυλακτικό εγκρίθηκε μέσω της οδού αναθεώρησης της De Novo πριν από την αγορά για συσκευές χαμηλού έως μέτριου κινδύνου νέου τύπου.